乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)是引起乙型肝炎(简称乙肝)的病原体,属嗜肝DNA病毒科,该科病毒包含正嗜肝DNA病毒属和禽嗜肝DNA病毒属两个属,引起人体感染的是正嗜肝DNA病毒属。HBV感染是全球性的公共卫生问题,随着基因工程疫苗的生产和投入,乙肝疫苗的普及率逐年上升,感染率呈下降趋势。
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“救命药”拉米夫定国产化愿景命运未卜

2013-6-8 10:13| 发布者:HBV乙肝| 查看:304| 评论:0

摘要:“救命药”拉米夫定http://www.sina.com.cn 2008年05月04日07:59   600万病患求之若渴 国产化愿景命运未卜 处在强制许可边缘   拉米夫定(商品名为贺普丁、益平维)是我国抗乙肝病毒的重要药物,在2007年下半年, ...

“救命药”拉米夫定http://www.sina.com.cn 2008年05月04日07:59
  600万病患求之若渴 国产化愿景命运未卜 处在强制许可边缘

  拉米夫定(商品名为贺普丁、益平维)是我国抗乙肝病毒的重要药物,在2007年下半年,全国部分地区不同程度出现了拉米夫定供应紧张的现象

  本报记者 李亮

  这是一个故事。这是一粒“救命药”的故事。

  拉米夫定———国外一种核苷抗病毒药,正在被国内所有的乙肝患者和艾滋病患者密切关注。

  4月20日,山东济南,来自全国部分省市的乙肝患者和艾滋病患者代表,在参加一次会议时,呼吁政府采取措施打破拉米夫定垄断。

  拉米夫定(商品名为贺普丁、益平维)是我国抗乙肝病毒的重要药物,同时也是治疗艾滋病的核心药物,属于我国“四免一关怀”政策中,免费向艾滋病患者(不包括乙肝患者)提供的药物之一。

  然而,在2007年下半年,全国部分地区不同程度出现了拉米夫定供应紧张的现象。

  同时,由于该药药价高昂,也给我国庞大的乙肝携带者群体,带来了沉重的经济负担。

  乙肝患者和艾滋病患者期冀的是,拉米夫定早日实现国产化。因为根据WTO的相关法则和中国专利法的规定,在重大的公共卫生利益面前,中国政府可以针对拉米夫定,发布强制许可,进行药物的强行仿制。

  乙肝患者的重负

  根据中国肝炎预防基金会的最新统计数据,目前中国有大约3000万慢性肝炎病(乙肝、丙肝)患者,其中20%也就是600万人在服用抗病毒药,由于拉米夫定的药效不错,而且副作用较小,被乙肝患者称为“救命药”。

  浙江大学研究生罗明(化名)就是600万分之一。

  这个男孩为了治病,正在忍受着巨大的精神压力和经济负担。

  治疗乙肝的拉米夫定商品名为贺普丁,每盒200元,每天一粒,一盒可以服用两周,每个月的花费要400元。而且必须每天按时按量服用,不能间断,否则不规则服药,会导致体内病毒产生耐药性,病人将会使用成本更高的二线药物。

  每月400元的不间断支出,让家境贫穷的罗明喘不过气来,他每月500元的研究生补贴,几乎全部变作了药费。迫于无奈,罗明只好每月向家里要生活费。与此同时,并不富裕的父母,还在帮他偿还大学时的助学贷款1万多元。这让他感到十分愧疚:“别人读研,都在往家里寄钱,我却还在要钱,现在家里已经负债累累了。”

  乙肝患者中有大量的学生、农民、贫困群体。“救命药”的高昂药价,让其中一些人由于无力承担药费,被迫中途停药。

  江苏无锡乙肝患者魏泉,形容吃拉米夫定如“上贼船”:“身体会对抗病毒药产生依赖性,所以要一直服用下去,直到出现临床治愈。”

  了解内情的人说,拉米夫定的成本价很低,一公斤才3000多元,是实际售价的1/50。按此推算,一盒药成本价仅为4元。“若实现国产化,肯定不会卖这么贵,对于我们患者来说,绝对是天大的福音!”魏泉说。

  艾滋病患者的企盼

  相对于乙肝患者,艾滋病患者享受国家政策的惠顾,可以减轻治疗费用。

  艾滋病患者段军随身常备的,永远都是那些药片。“忘了带别的可以,但是不能忘带药”,“因为这是命!”段军是河南省遂平县石寨铺乡村民。

  在接受本报记者采访间隙,段军还不忘定时服药。对于他来说,每天的9点半钟和21点半钟,是刻在脑子里的闹钟,连续服药多年从未出过差错,也不敢出差错。

  因为,断药之后不但意味着前功尽弃,身体内的病毒还会“反攻”,变异得更难击退,这时候需要使用的二线药物,在副作用和成本上,都要上升一个档次,所以断药对于艾滋病人就意味着“致命危机”。

  2008年3月13日,类似于电影中“生死救援”的镜头出现在现实中。

  当日上午,作为河南省遂平县艾滋病人代表的段军,正在北京出席一次会议,突然一个紧急电话打过来,遂平县艾滋病病友向段军求助:“遂平县部分正在接受抗病毒治疗的艾滋病人已经持续几天领不到拉米夫定。”

  下午2点半,段军到中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心(以下简称性艾中心)反映情况,负责药物管理流通的刘中夫主任接待了段军,随后刘中夫对此事感到震惊,立即致电河南省卫生厅核实情况。在一系列紧张调度后,性艾中心于第二天由北京紧急空运8000瓶拉米夫定供给河南,以解燃眉之急。

  后来,据了解,性艾中心的库存仅有500瓶拉米夫定,剩下皆是从其他省份库存借调过去的,而这8000瓶“救命药”的筹集和抵达,仅用了一天时间。

  段军至今仍然保存着3月14日刘中夫发给他的短信:“段军:你好!已协调约8000瓶3TC(拉米夫定)调往河南。明天发货。祝康健!”每次看到,段军都感动不已。

  根据一家公益机构的调研发现,2007年下半年,全国部分地区,不同程度出现了拉米夫定供应紧张的现象。

  “县里现在只提供7天的用药,我们想出外打工也不可能,因为还要惦记着回来取药。”段军说。

  制造商葛兰素史克

  拉米夫定是世界卫生组织(简称WHO)推荐使用在艾滋病抗病毒治疗中的一个关键药物,由制药业巨头英国葛兰素史克公司生产。在我国艾滋病抗病毒治疗领域的应用,可谓一波三折。

  据全国艾滋病信息资源网络负责人、药学博士高琦介绍,目前在我国艾滋病抗病毒药物的供应途径主要有:专利过期的药物,我国进行仿制;受专利保护,未实现国产化,我国进行购买;受专利保护,也没有在我国注册上市的药物,有钱也买不到,只能通过国际组织捐赠获得。“据了解,只有那些已经完全实现国产化的药物,在这些年来的抗病毒治疗中,从来没出现过断药的情况,而其他药物都或多或少,存在着这样那样的供应问题。”高琦说。

  据高琦介绍,在2003年,我国政府启动国家艾滋病治疗项目时,国内并没有适合艾滋病治疗剂量的拉米夫定产品,而只有葛兰素史克公司生产的,用于乙肝治疗剂量的拉米夫定(贺普丁,剂量为100mg/片)。

  由于昂贵的价格和缺乏合适的产品,刚开始的免费抗病毒治疗方案并没有包含拉米夫定。不久之后,在2004年7月葛兰素史克公司承诺将以优惠的价格向我国政府提供用于治疗艾滋病的拉米夫定产品(益平维,剂量分150mg/片和300mg/片两种)。

  在葛兰素史克公司的官方网站上可以查询到:2004年7月,葛兰素史克公司与中国卫生部在北京签署了《关于益平维供应的谅解备忘录》。根据谅解备忘录,以优惠的价格向中国政府的艾滋病抗病毒免费治疗项目提供抗病毒药物益平维(拉米夫定)。

  从2004年起,各个抗病毒治疗项目点开始陆续提供“益平维”,无法忍受去羟肌苷(一种艾滋病治疗药物)的副作用的病人在医生指导下先后换用了该药,但是其供应却一直不够充足和稳定。

  这时,更多的人将目光锁定在拉米夫定的国产化道路上。

  拉米夫定的基本专利是在1990年获得授权的。在那时,中国还没有开始对药物授予产品专利,而只对制药方法授予专利。也就是说,在中国,拉米夫定并不受到产品专利的保护,它仅受当时由国家药监局授予的“药品行政保护”和“新药保护”。尽管葛兰素史克公司对拉米夫定不享有产品专利权,但它享有行政保护所形成的这种垄断地位。

  2007年,对葛兰素史克公司和拉米夫定都是一个转折点。

  在这一年,拉米夫定的很多专利将陆续到期;药品行政保护已经于2006年10月到期;新药保护也于2006年12月到期。这是否意味着,国内药厂终于有可能不受任何限制地自行生产拉米夫定成药?

  2007年,好几家中国制药企业,向国家药监局递交了仿制拉米夫定的注册申请,包括单药和固定剂量组合制剂。

  事情没有想像的那么简单,葛兰素史克公司接下来的举动让拉米夫定的国产化之路又一次蒙上了阴影。

  2007年5月,该公司在官方网站上发表了两份声明。第一份声明重申了2004年7月葛兰素史克公司签署的备忘录;第二份声明则表明了其坚决维护专利权的态度和立场,重申了其五种核心方法的专利拥有权。

  一位不愿具名的法律界人士指出,按照专利法的一般原则,方法专利仅仅保护特定的制作方法,而用其他方法制作的同一产品并不会造成侵权。只有在受到产品专利保护的情况下,才会产生无论用什么方法制作都会侵权的情况。

  “在中国,拉米夫定并没有受到产品专利保护,其声明中列举的五个专利均为方法专利,但是为什么会出现所有与拉米夫定有关的药品都受到保护?一种推测是,葛兰素史克的方法申请要求保护范围极其广泛,没有限定。即拉米夫定的专利权表面上是方法专利,但实际上产生了产品专利的效果,所有与拉米夫定有关的药品,都会受到影响。”

  “而目前国内还没有可以绕过这五种方法生产出拉米夫定的技术,所以要生产拉米夫定,肯定会侵犯其方法专利权。”

  于是,为了实现拉米夫定国产化,目光再次聚焦到中国政府的强制许可。

  强制许可已无法律障碍

  律师贾平、北京益仁平中心负责人(肝胆相照论坛版主)陆军、中国治疗倡导网络负责人周骥、北京爱知行研究所所长万延海、吉林省吉林市搜灯站镇艾滋病感染者代表朱炳金等人在接受本报记者采访时,所传达出的同一个声音就是:国家发布强制许可令是目前拉米夫定国产化的惟一理想出路。

  提到强制许可,就不可避免地提到公共卫生利益与知识产权间的利益博弈,即使到现在,强制许可在WTO组织中仍备受争议。为此,本报记者采访了国内知识产权界泰斗、中国人民大学法学院郭寿康教授。

  郭教授介绍,启动强制许可,从WTO规则,到我国的法律都早有规定。去年年底,《与贸易有关的知识产权协定》(简称TRIPS协定)的修改具有重要意义。在解决WTO发展中成员和最不发达成员的公共卫生问题上,将会起到显著作用。其修改的主要内容,正是知识产权的强制许可问题。

  所谓专利权的强制许可,是指国家专利主管机关可以不经专利权人的同意,通过行政程序直接允许第三人使用其专利,通常包括生产、制造专利权人取得专利权的产品或技术发明,并向其颁布实施该项专利的强制许可证的法律制度。

  郭教授介绍,中国加入世贸组织后,TRIPS协定已经产生了约束力,而国内配套的相关知识产权法规也已经逐步跟上。郭教授介绍说,我国专利法中早已经规定了强制许可制度,之后国家知识产权局接连发布的《专利强制许可实施办法》和《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》都对专利强制许可制度作出了详细的规定。

  “TRIPS协定中提出强制许可问题,旨在控制国际上知识产权的滥用,在知识产权和公共卫生利益之间找寻平衡。”郭教授说。

  国际上并不乏启动强制许可的先例,一些发展中国家如巴西、印度、泰国等都发布过强制许可令,甚至一些发达国家也曾经启动过这项制度,比如美国在“9·11”事件后,曾经受到过炭疽病毒“白色粉末”事件的影响,强行仿制德国一家药企拥有专利的药品。

  所以,无论遵循国际先例,还是国际准则以及国内的法律制度,“中国发布强制许可并不违反规定,但从长远角度来看,目前还不是最佳时机”,郭教授认为。

  反对强制许可的理由

  艾滋病患者段军说,他曾经出席过一次有卫生部、国家药监局、国家知识产权局、商务部官员出席的高规格内部会议,其中商讨的话题就是:强制许可的可行性研讨。

  据段军回忆,与会成员有明确表示支持的,也有明确表示反对的。反对方的理由是:在国内建造拉米夫定的生产线,要请专家,最终生产出来的药可能会造价很高,还不如从国外购买进口药;另一方面,中国的艾滋病患者对拉米夫定的需求量并不是太大,若国产化后,药厂一天的生产量即可解决全国艾滋病患者的需求,剩下的时间难道要药厂闲置?

  会上也有人提出,这个问题的解决其实很简单,只要低价卖给一些发展中国家和最不发达国家,既可以解决供大于求问题,也可以彰显一个大国的人文关怀精神。正如印度生产的抗艾药物,占据了非洲大部分的市场,可以说,“印度在救非洲,而非洲也在感谢印度”。

  “但最终,没有达成一致意见。”段军说。

  郭寿康教授认为,从患者角度讲,当然希望实现拉米夫定的国产化,而国家则要站在更高更远的角度审视,要考虑多方面的因素。实际上,虽然国际上已有启动强制许可的先例,但真正能实现的并不多。

  主要原因在于,一方面技术上是否达到被仿制药品的标准还不能确定,因为一种国际上走在前列有非常好疗效的药品,往往是经过10年以上试验,投入数亿美元研发成功的,其配方不是简单地通过仿制就可实现的;另一方面,强制许可是一个国家的非正常做法。因为一个国家应该首先想方设法帮助患者解决问题,而不是首先想到利用强制许可把压力转嫁到有专利权的药企身上。

  “不管强制许可成功与否,强制许可一直都是发展中国家和外商贸易谈判的一个重要筹码。”郭寿康教授指出,“利用此,可以要求对方将药价降低。巴西利用强制许可‘讨价还价’,最终瑞士某药厂按药价的40%给了巴西就是成功的例子”。

  中国肝炎防治基金会秘书长苏崇鳌接受本报记者采访时说:“当我国药厂已经掌握了生产拉米夫定的技术,并且能够解决药价偏贵的问题时,强制许可是件值得考虑的事情。在尚无定论之前,建议国家把治疗乙肝的拉米夫定,在全国范围内列入医保药品行列之中,就能缓解相当一部分病患的经济负担。”


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