乙型肝炎病毒(hepatitis B virus, HBV)是引起乙型肝炎(简称乙肝)的病原体,属嗜肝DNA病毒科,该科病毒包含正嗜肝DNA病毒属和禽嗜肝DNA病毒属两个属,引起人体感染的是正嗜肝DNA病毒属。HBV感染是全球性的公共卫生问题,随着基因工程疫苗的生产和投入,乙肝疫苗的普及率逐年上升,感染率呈下降趋势。
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Spring Bank停止了乙肝新药Inarigivir(SB 9200)所有其他剂量组的用药和受试者招募工作 ...

2020-2-9 01:02| 发布者:乙肝患者| 查看:125| 评论:0

摘要:作,该项试验是评估 400 mg inarigivir soproxil 在病毒已经被抑制的慢乙肝患者中安全性和效用的研究。此外,该公司还停止了该药在慢乙肝受试者中进行的所有其他剂量组的用药和受试者招募工作。信息截图公司在公告中 ...
Spring Bank停止了乙肝新药Inarigivir(SB 9200)所有其他剂量组的用药和受试者招募工作。

作,该项试验是评估 400 mg inarigivir soproxil 在病毒已经被抑制的慢乙肝患者中安全性和效用的研究。此外,该公司还停止了该药在慢乙肝受试者中进行的所有其他剂量组的用药和受试者招募工作。

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信息截图

公司在公告中表示,做出终止 Phase 2b 期 CATALYST 试验受试者用药和招募工作这一决定是基于在该项试验中的一些临床发现。在该试验的实验室检查中发现,有3名参加该试验的受试者表现出肝细胞功能障碍和丙氨酸转氨酶(ALT)升高的证据,且可能与肝损伤而不是免疫激活有关。

公司已就这一实验室发现对研究数据进行进一步调查和分析,以更好地了解该发现及其潜在原因,并正在进一步评估近100名接受400mg剂量 Inarigivir (SB9200)用药受试者的安全性数据。

“根据来自 Phase 2 期 CATALYST试验中被病毒抑制患者的实验室数据,出于谨慎的原因我们做出了停止对患者的给药和招募工作。对于做出停止目前Inarigivir (SB9200) 的 Phase 2 期试验我们也感到很失望,但为确保患者安全和治疗对我们更是至关重要。” Spring Bank 总裁兼首席执行官 Martin Driscoll 说。 

我们将与数据安全监控委员会的成员,临床试验研究人员和外部专家合作,对从 Phase 2 期 CATALYST试验中获得的所有信息以及在 400 mg Inarigivir (SB9200) 剂量组获得的其他信息进行审查,从而确定这些试验下一步的发展方向。Spring Bank 总裁兼首席执行官 Martin Driscoll补充说道。

Inarigivir (SB9200) 是 Spring Bank Pharmaceuticals 公司正在开发的一款免疫调节剂,是一种小分子二核苷酸,该药口服有效,具有直接作用和免疫调节活性刺激宿主固有的抗病毒应答。该药通过与细胞质模式识别受体视黄酸诱导基因(RIG-I)结合以增强RIG-I与HBV前基因组RNA的5'-ε区域的结合,通过置换HBV Pol 或阻止 pgRNA 衣壳化和复制复合物的组装实现抗病毒作用。

目前该药是所有在研乙肝新药中临床试验进展至 Phase 2b 期为数不多的几个新药之一,由于试验中观察到受试者出现肝功能障碍和转氨酶升高这类不良反应而被迫暂停给药甚至有可能终止研究的悲惨局面,着实令人无奈。这无疑给那些对科学研究毫不知情的普通人上了一课,几乎所有的科学研究都是在摸索中进行,期间会遭遇无数失败,甚至有人终生也未能到看某个科学研究的最终结果,而新药研发能成功的恐怕真比在中国买彩票的几率还小。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!

信息来源:Spring Bank Stops Dosing of Inarigivir Patients in Phase 2 Program



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